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事项编码: | 00359166XXK02441 | 基本编码: | 000172026000 | 实施编码: | 1135000000359166X32000172026000 | |||||||||||||||||||||||||||
行使层级: | 省级 | 事项类别: | 承诺件 | 事项性质: | 行政许可 | |||||||||||||||||||||||||||
申报对象: | 企业 | 法定时限: | 受理后23个工作日 | 承诺时限: | 受理后11个工作日 | |||||||||||||||||||||||||||
承诺时限说明: | 《医疗器械注册管理办法》第三十三条第一款、第三十四条、第三十五条、第三十六条 承诺时间不包含技术审评、补件等步骤所需要的时间。 | |||||||||||||||||||||||||||||||
实施部门: | 福建省药品监督管理局 | 实施主体性质: | 法定机关 | 联办机构: | 无 | |||||||||||||||||||||||||||
主办处室: | 行政服务中心 | 联系电话: | 0591-86295233、86295095 | 监督和投诉电话: | 省局医疗器械监管处 0591-87817040 机关纪委:0591-87854083 | |||||||||||||||||||||||||||
年审批数量限制: | 无 | 权责清单: | 1.第二类医疗器械产品注册证书核发 | 权力来源: | 法定本级行使 | |||||||||||||||||||||||||||
审批结果名称: | 中华人民共和国医疗器械注册证 | 审批结果样本: | 医疗器械首次注册***.doc(点击下载) | 审批结果类型: | 证照 | |||||||||||||||||||||||||||
审批结果共享: | 是 | 结果领取方式: | 申请对象窗口领取,邮递送达结果 | |||||||||||||||||||||||||||||
特殊环节: |
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前置审批: | 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
是否进驻政务大厅: | 是 | 中介服务: | 无 | 通办范围: | 无 | |||||||||||||||||||||||||||
通办范围说明: | 无 | |||||||||||||||||||||||||||||||
企业办事主题: | 准营准办,医疗卫生 | |||||||||||||||||||||||||||||||
网上办理深度: | 互联网咨询,互联网收件,互联网预审,互联网受理,互联网办理,互联网办理结果信息反馈,互联网电子证照反馈 | |||||||||||||||||||||||||||||||
计划生效日期: | 无 | 计划取消日期: | 无 | |||||||||||||||||||||||||||||
备注: | 申请材料及办理结果申请人可以选择快递形式收发(申请人应提交免责申明) |
1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为福建省省内企业;
2.按照有关规定取得企业营业执照和组织机构代码证;
3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;
4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;
5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。
6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。
7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。
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行政服务中心窗口 | 办理时间 | 办理地点 | 交通指引 |
上午8:30—12:00 下午2:30—5:00(节假日除外,夏令时调整为下午3:00—5:30) | 福州市鼓楼区东浦路156号展企大厦福建省药品监督管理局1楼行政服务大厅3号窗口 | ![]() |
在部门系统申请方式承诺 | 网上申请到现场最多次数 (含领取结果) |
账户要求 | 承诺到现场最多次数说明 | |
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【三星】网上申请和预审,纸质材料收件受理(收到纸质材料后才能受理) | |||
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【四星】网上申请、预审和受理,纸质核验办结(只需领取结果文件时,提交纸质材料) | |||
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【五星】提供全流程网上办理(在线申请、网上预审、网上受理、网上办结),申请人不用提交纸质申请材料,只须办结后领取结果 | |||
一般注册账户 | ||||
网上申报 | 网上申请:窗口收件办理 | 网上申请:邮递材料办理 | 提交电子签章材料全程网上办理 | |
一般注册账户 | ||||
实名认证账户 | ||||
电子签章账户 |
纸质材料提交方式 |
办理结果领取方式 |
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序号 | 材料名称 (加*号为网上申报必须上传的材料) |
材料要求 | 材料来源 | 收取方式 | 附件下载 | |||||||
1 | *1.《医疗器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本 |
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申请人自备 | 纸质收取 上传 |
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2 | *2.营业执照 |
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工商、质监部门核发 | 纸质收取 上传 电子证照 |
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3 | *3.医疗器械安全有效基本要求清单 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 电子证照 |
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4 | *4.综述资料 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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5 | *5.研究资料 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 电子证照 |
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6 | *6.生产制造信息 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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7 | *7.临床评价资料 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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8 | *8.产品风险分析资料 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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9 | *9.产品技术要求 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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10 | *10.产品注册检验报告 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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11 | *11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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12 | *12.符合性声明 |
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申请人提交 | 纸质收取 上传 |
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13 | *13、申报资料真实性承诺书;经办人不是法定代表人时还应当提交《法人授权委托书》。 |
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申请人自备 | 纸质收取 上传 电子证照 |
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说明:申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件。 |
是否收费: | 收费 | 缴费方式: | 指定窗口收费 | ||
收费项目名称: | 第二类医疗器械产品(首次注册费) | ||||
收费标准: | 57700 | ||||
收费依据: | 福建省物价局福建省财政厅闽价费[2018]187号2018年9月20日开始执行有效期三年 |
环节 | 步骤 | 办理人 | 办理时限 | 审查标准 | 办理结果 |
申请与受理 | 收件 | 杨君 | 当场 | 1、申请内容是否符合法定权限; 2、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 3、申请人所提交的申请材料是否符合依法需提交的全部材料; 5、程序是否符合法律法规规章的规定。 | 1.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,应即时告知申请人不受理,并告知申请人向有关行政机关申请;2.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;3.申请材料符合要求的,应当场出具收件通知书。 |
受理 | 陈谦 | 2工作日 | 1、申请内容是否齐全,符合法定要求; 2、申请人主体是否合法有效; 3、申请人所申请许可内容是否符合相应申请条件; 4、申请人所提交的申请材料是否涵盖法规要求的内容及要素; 5、程序是否符合法律法规规章的规定。 | 1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者2个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容,并出具补齐补正通知书;3.根据补齐补正通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具受理通知书;4.收件之日起2个工作日内未收到补齐补正通知书的,从收件之日起即为受理。 | |
审查与决定 | 专家评审,现场勘察 | 赖良金、陈鹭颖、朱玉婷、丘婧婷、马仁俊、胡诚明 | 120工作日 | 依据《医疗器械注册管理办法》进行书面审查、现场核查、技术审查、专家咨询。 | 提出结论性意见,转入决定步骤。 |
审查 | 陈谦 | 6工作日 | 全面审查申请材料是否符合本事项的法定要求,是否符合法定形式。 | 提出审查意见,转入特殊环节。 | |
决定 | 章勇、张剑平、俞开海 | 5工作日 | 对审查步骤提出的审查意见进行复核,依法作出是否准予许可的行政决定。 | 批复决定、许可内容。 | |
制证与送达 | 制证 | 杨君 | 6工作日 | --------------- | 《中华人民共和国医疗器械注册证》或《不予许可决定书 》 |
发证 | 杨君 | 当场 | --------------- | 向申请人送达办理结果。 |
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2017年国务院令第680号修订) 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 |